GMP對于藥廠分析室使用的氮氣鋼瓶存放標準

制藥行業(yè)在購買自增壓液氮罐后，需要一份安全存放標準，為此某藥業(yè)后取得一份文件作為業(yè)內(nèi)參考，禁止裝載。

某某藥業(yè)有限公司工作標準文件

修訂日期

起草部門

頒發(fā)部門 GMP

分發(fā)部門質保部、生產(chǎn)部、水針車間、灌封工序、配液工序、三氣

一、目的：規(guī)范氮氣使用規(guī)程，保證產(chǎn)品質量，搞好安全生產(chǎn)。

二、范圍：適用于氮氣使用管理

三、責任：氣房操作人員、灌封操作人員、配液操作人員、質監(jiān)員

四、程序： 1．開氣前檢查

1．1 檢查氮氣純度應不低于99.9%，氮氣鋼瓶上有氮氣合格證。

1．2 檢查壓力表有檢驗合格證，并在有效期內(nèi)使用。

1．3 鋼瓶及減壓閥的安全性能經(jīng)勞動部門檢測合格，并在有效期內(nèi)使用。

2．氮氣使用

2．1 氮氣必須經(jīng)丙三醇、注射用水凈化處理并經(jīng) 0.2m 疏水性筒式過濾器過濾后 方可使用。

2．2 氣房接到灌封、配液工序用氣通知后，先打開鋼瓶閥門，再順時針調(diào)節(jié) 減壓閥，調(diào)節(jié)頂針使緩沖罐氣壓緩緩升到0.15～0.2MPa 的量值。

2．3 灌封開始時再進行一次調(diào)節(jié)，讓緩沖罐上表壓穩(wěn)定在 0.15～0.2MPa。使用過程中隨時檢查氣壓，氣壓不符時，應隨時調(diào)節(jié)，確保灌封間壓力表不低于0.12MPa。

2．4 當?shù)獨馄繅毫档?.2MPa 時，應及時更換，更換氣瓶要輕推輕放，防止氣瓶 倒地，絲頭受傷，壓力表碰壞。

2．5 接到灌封配液工序通知后，先關氣瓶頂針，后關灌封機氮氣閥門，防止注射 用水倒流。

2．6 氮氣房空、實瓶標志應明顯并分開存放。

2．7 凈化用丙三醇每月應更換一次，注射用水每月更換一次。

3．氮氣系統(tǒng)的清潔按氮氣系統(tǒng)清潔規(guī)程（SOP-SB-07901）清潔。

4．按氮氣房清潔規(guī)程（SOP-SZ-11401）清潔。

其他相關氣瓶安全管理規(guī)定

一. 為加強氣瓶的安全管理,防止各種氣瓶在使用、貯存、搬運等環(huán)節(jié)發(fā)生意外事故,特制定本規(guī)定.
二. 本規(guī)定適用于氧氣、乙炔氣、液化石油氣、氬氣、氮氣等氣瓶的安全管理.
三. 安全操作規(guī)定:
1. 各部門必須專人負責氣瓶的管理,氣瓶的儲存、使用、搬運,必須貫徹“安全*，預防為主”的方針,高度重視氣瓶的安全工作;
2. 各種氣瓶的涂漆標示要清晰正確,不得涂改,【氧氣瓶瓶體為天藍色,并標黑色“氧氣”字樣;乙炔氣瓶瓶體為白包,并標注紅色“乙炔“字樣;液化氣瓶瓶體為銀灰色,并標注蘭色的“液化氣”字樣;氬氣瓶瓶體為灰色,并標注綠氣“氬氣”字樣;氮氣瓶瓶體黑色,并標注黃色“氮氣”字樣】瓶閥、接管螺絲和減壓閥等附件完好齊全,無漏氣、滑絲、表針松動等危險情況;
3. 氣瓶在貯存、使用時必須直立放置,工作地點不固定且移動較頻繁時,應固定在手推車上,防止傾倒,嚴禁臥放使用;
4. 氣瓶應放置在通風、陰涼、無腐蝕的場所,防止雨淋和日光曝曬,不應接觸有電流通過的導體;
5. 氣瓶嚴禁靠近火源、熱源和電氣設備,與明火距離不少于10米;氧氣瓶和乙炔氣瓶同時使用時,應盡量避免放在一起;
6. 氣瓶及瓶閥周圍嚴禁沾染油脂,不得用沾有油脂及油污的手套、工具去接觸氧氣瓶;
7. 氣瓶瓶閥、管路不得漏氣,試漏時可用肥皂水,嚴禁用明火試漏;
8. 氣瓶在搬運中要輕裝輕卸,防止震動,裝卸時禁止拋、擲、摔及其它容易引起撞擊的方法;氧氣瓶應裝有防震膠圈;不得用電磁起重機吊運氣瓶;
9. 儲存氣瓶的倉庫或臨時倉庫,必須使用防爆開關和燈具.周圍禁止動用明火,禁止堆放易燃可燃物資;
10. 使用后的空瓶,應移至空瓶存放區(qū),并加上空瓶的標示;嚴禁空瓶與實瓶混存;
11. 不得將瓶內(nèi)之殘留的液體倒出,以防揮發(fā)引起爆炸;
12.氣瓶須定期檢驗,不得超期使用.氧氣瓶、乙炔氣瓶、液化石油氣瓶的檢驗周期為3年,氬氣瓶、氮氣瓶的檢驗周期為5年;
13.氧氣瓶特殊規(guī)定:
① 氧氣瓶在安裝減壓閥前,先將閥門慢慢打開吹掉接口內(nèi)外的灰塵和金屬物質，開啟閥門時,操作者應站在與氣瓶成垂直方向的位置,以免氣流射傷人體;
② 氧氣瓶和乙炔氣瓶并用時,須保持5米的安全距離,兩個氣瓶的減壓閥不能成相對狀態(tài),以免氣流射出時沖擊另一支氣瓶的壓力表,造成爆炸事故;
③ 夏季室外作業(yè)時,需要用隔熱物質遮蓋氣瓶,以免陽光曝曬;
④ 不準把氧氣瓶代替壓縮空氣或把氧氣作通風使用;
⑤ 氧氣瓶泄壓裝置的防爆紫銅片不準私自調(diào)換;
⑥ 氧氣瓶臥放時必須固定,瓶頭朝向一邊,排列整齊,高度不超過5層;
14.乙炔氣瓶特殊規(guī)定:
① 乙炔氣瓶的瓶閥在使用過程中必須全部打開或全部關死,否則易漏氣;
② 乙炔氣瓶的減壓閥和瓶閥的連接處必須可靠、嚴密;
③ 乙炔氣瓶必須安裝減壓閥和回火防止器,開啟時,操作者要站在閥口的側后方,動作要輕緩;
④ 嚴禁使用銅、銀、汞等制品的工具與乙炔氣瓶接觸;
15.液化石油氣瓶的特殊規(guī)定:
① 氣瓶與爐灶和huo槍應至少保持1米的安全距離,膠管長度以1.5米為宜;
每次換氣前,應檢查減壓閥上的膠圈有無脫落;一旦發(fā)現(xiàn)氣瓶泄漏時,要嚴禁一切明火、金屬摩擦和電氣火花,應立即打開門窗,進行自然通風擴散;